BPOM resmi menerbitkan izin penggunaan darurat (EUA) vaksin virus Covid-19 Inavac untuk pemberian dosis tambahan atau booster untuk usia 18 tahun ke atas.


Jakarta, CNNIndonesia

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) secara resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat (EUA) untuk vaksin virus corona Inavac (Covid-19) untuk pemberian dosis tambahan atau booster bagi mereka yang berusia 18 tahun ke atas. EUA diberikan sejak Kamis (17/11) lalu.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan pihaknya telah memberikan vaksin primer dewasa Inavac kepada EUA pada 1 November 2022. Inavac merupakan vaksin Covid-19 dengan platform virus tidak aktif yang dikembangkan oleh tim peneliti dari Universitas Airlangga bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia .

“Dengan disetujuinya vaksin Inavac oleh EUA untuk digunakan sebagai vaksin booster, maka akan semakin banyak alternatif vaksin booster untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas yang telah mendapatkan vaksinasi primer menggunakan vaksin Sinovac,” ujar Penny seperti dikutip dari laman resmi BPOM. , Selasa (22/11).

IKLAN

GULIR UNTUK LANJUTKAN KONTEN

Penny menjelaskan, produksi EUA kali ini sudah dilakukan sesuai kebutuhan, yakni melalui proses evaluasi aspek efikasi dan keamanan Inavac untuk penyediaan heterologous booster. Penilaian yang dilakukan oleh BPOM mengacu pada standar penilaian vaksin Covid-19 yang berlaku secara internasional.

Dia merujuk pada kemanjuran dan keamanan vaksin Inavac sebagai penguat heterolog, merujuk pada studi klinis yang menggunakan vaksin komparatif dari platform virus yang tidak aktif yang sebelumnya telah disetujui sebagai vaksin penguat.

“Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa respon antibodi penawar dan antibodi Immunoglobulin G (IgG) tidak lebih rendah dibandingkan dengan vaksin pembanding yang telah disetujui untuk dosis booster,” ujarnya.

Penny melanjutkan bahwa nilai serokonversi antibodi penawar pada 28 hari setelah pemberian booster adalah 74 persen (vaksin Inavac) berbanding 78 persen (vaksin pembanding). Nilai Geometric Mean Titer (GMT) rasio neutralizing antibody antara vaksin Inavac dan vaksin pembanding adalah 0,86 dengan nilai interval kepercayaan (CI) 95% berkisar antara 0,82 hingga 0,90.

Kemudian selisih seroresponse minus 4 persen dengan rentang nilai interval kepercayaan (CI) 95 persen antara minus 0,019 hingga minus 0,061 yang menurut Penny memenuhi persyaratan WHO. Tingkat serokonversi IgG pada 28 hari setelah dosis penguat adalah 19 persen berbanding 21 persen.

“Profil keamanan vaksinasi booster heterolog Inavac mirip dengan profil keamanan vaksinasi primer. Belum ada laporan jenis efek samping baru dalam pemberian vaksin booster Inavac dibandingkan dosis primer vaksin Inavac,” jelasnya. sen dolar

Profil keamanan, lanjut Penny, juga dapat dilihat dari efek samping yang dilaporkan dari proses uji klinis vaksin Inavac sebagai booster heterolog, umumnya ringan hingga sedang.

Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah nyeri lokal di tempat suntikan dan sakit kepala, dengan kejadian efek samping cenderung lebih rendah dengan penguat vaksin Inavac dibandingkan dengan vaksin pembanding.

“Sekali lagi BPOM menyampaikan apresiasi kepada tim ITAGI atas kerja sama yang telah memungkinkan vaksin ini dapat segera dirilis ke masyarakat. Juga kepada lintas sektor terkait yang telah memberikan dukungan dalam pengembangan vaksin dalam negeri ini,” pungkasnya. .

(kha/ugo)

[Gambas:Video CNN]